海南医学院海南省药物安全性评价研究中心是2006年经海南省编委办批准,以药物安全性评价研究及药效学评价为主要工作业务,集新药研发、科学研究于一体的综合性科学研究机构。
中心于2010年5月首次获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)实验室认证批件。经2014年及2017年两次CFDA的GLP复核和增项检查,中心现已具备急性毒性试验、长期毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验在内的8项毒性试验GLP资质,资质数量在全国11家高校安评中心中排名第2,目前为海南省内技术力量最强、规模最大及资质数量最多的GLP实验室。
以中心为基础建立的海南省药物临床前药理毒理学研究重点实验室于2012年4月正式通过验收,进入海南省重点实验室的序列,为海南省药物临床前药理毒理学的基础研究和人才培养发挥更大作用。
中心占地5亩,实验室建筑面积约2260㎡,设质量保证部、药理毒理研究部、实验动物管理部、临床病理研究部等7个部门。中心技术人员为40余人,研究生学历占总人数30%以上,中高级专业技术职称人员占总人数50%以上。中心实验设施包括375㎡SPF级屏障系统、810㎡普通动物实验室、300㎡功能实验室,所有实验室区域均进行24小时监控。拥有小动物活体成像系统、激光共聚焦显微镜、流式细胞仪及无创生理信号遥测系统等仪器设备100多台,价值近3000万元。
中心申报的“药物安全性评价技术”和“新药特殊毒性评价系统”被认定为海南省高新技术项目。“药物安全性评价平台” 被列为2016年海南省 “十三五” 重大科技计划项目,资助金额达2200万元。
作为海南省规模最大和资质最全的药物安全性评价机构,中心在省内乃至全国医药研发中发挥了重要的公共科技服务平台效应。从2010年到现在,中心在GLP条件下为近百家企业的162项共300余批次包含9个国家级1类新药在内的化药、中药、生物制品安全性评价研究和药效学研究服务,经中心研究评价的新药品种大多已获得新药临床试验批件及药品生产批件。
中心为海口奇力制药股份有限公司进行了“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4:0.5)”和“注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠(3:1)”的临床前研究,在近8年期间共销售9200万瓶,产生经济效益近32亿元,创税近8亿元,临床用药人次达850万次。为海南九芝堂药业有限公司进行临床前研究的“裸花紫珠片”是海南省自主研发的黎药品种中的拳头产品,该产品近8年销售额达7亿元,创税上亿元,创造了良好的经济效益和社会效益。目前中心有2个1类抗肿瘤新药正在临床前研究中。
中心在海南省、海口市和海南医学院各级领导的殷切关怀和大力支持下,申报了“海南省药物研究与开发科技园”项目,并在2017年列为海南省重点建设项目,中心全体员工将不负众望,继续披荆斩棘,为支持海南省医药产业发展和海南自由贸易区(港)建设而奋力拼搏。